Recientemente se ha publicado el Real Decreto 415/2026 por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias.
Las tecnologías sanitarias engloban medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico in vitro, procedimientos clínicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
La novedad de este Real Decreto es que establece, por primera vez, un marco reglamentario completo para la evaluación de todas las tecnologías sanitarias, las cuales, de manera independiente, tienen una regulación propia y unos requerimientos diferentes para ser aplicadas en la práctica clínica que aseguran la garantía de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Con este Real Decreto se inicia el camino para construir un sistema sólido de evaluación de medicamentos, y del resto de tecnologías sanitarias, con el objeto de que, las decisiones que sobre los mismos se adopten por parte de la administración competente, respecto a su incorporación, financiación, precio, modificación de condiciones de uso, etc, se construyan sobre la base de la mejor evidencia científica, y ello en coherencia con lo que establece el Reglamente de la Unión Europea 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias.
Si bien el Real Decreto tiene muchas cuestiones positivas, y su espíritu es realmente bueno, no podemos dejar de poner énfasis en que también deja abierta una puerta a una cierta “inseguridad”. Y ello, porque en el mismo se introduce una estructura y un modelo organizativo que deja para un futuro mucho desarrollo normativo y directrices metodológicas, que tendrán que ser una realidad en el plazo de un año desde la entrada en vigor de la norma, año tras el cual, además, se procederá a la aplicación progresiva de lo dispuesto en el Real Decreto, pero condicionado todo ello a un previo informe favorable de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre la suficiencia de los recursos, tanto humanos como materiales y tecnológicos, necesarios para la ejecución de cada una de las fases previstas.
De este modo, y entrando a analizar el nuevo Real Decreto, la organización y estructura institucional que establece, y que se denomina Sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias, está articulado en tres pilares:
1- el denominado Consejo de Gobernanza, que será el encargado de aprobar las directrices metodológicas y los programas anuales de trabajos.
2- las Oficinas de Evaluación, que serán dos e independientes, una para la evaluación de medicamentos, como unidad integrada en la AEMPS y, la segunda oficina, que será para la evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, que será asumida por la ya ahora existente Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS).
3- el Grupo de Adopción de las Tecnologías Sanitarias, como órgano colegiado encargado de actuar como puente, o nexo de unión, entre los informes técnicos elaborados por las Oficinas de Evaluación y los órganos competentes para la toma de decisiones, sin poder sustituirlos, ni condicionarlos ni cuestionarlos.
En lo que respecta a las evaluaciones, el Real Decreto contempla que será una evaluación integral, ya que la misma deberá estar constituida por dos aspectos, el primero consistente en un informe de evaluación desde el punto de vista clínico, y el segundo, consistente en un informe de evaluación desde el punto de vista de aspectos no clínicos, esto es, la relación coste-efectividad, el impacto presupuestario, aspectos éticos, organizativos, sociales, jurídicos, de género y ambientales.
En este punto, es importante destacar que, aunque los informes de evaluación (clínico y no clínico) son requisitos que se elevan a la administración competente, para la toma de decisiones por parte de ésta, dichos informes informan, pero no son vinculantes, ni determinan la financiación pública ni el precio de las tecnologías sanitarias .
Otra cuestión relevante es la de los plazos, que, a mi entender, podría reducir considerablemente el ahora extenso lapso de tiempo, de hasta 22 meses, que existe desde la autorización de un medicamento, hasta la fijación de un precio del mismo y su financiación. La Directiva Europea establece un plazo de 180 días, y el Real Decreto, dispone unos plazos incluso más estrictos para que el proceso sea mucho más previsible.
De este modo, para medicamentos, el informe clínico deberá completarse en un plazo de 70 días hábiles desde la fecha de inicio, asimismo, el informe sobre aspectos no clínicos, también dispondrá de 70 días hábiles para su realización desde la recepción del informe clínico, pudiendo ambos plazos solaparse. Los informes sobre las demás tecnologías sanitarias, deberán ser emitidos en el plazo de 140 días hábiles. Muy interesante es la previsión de no duplicación de evaluaciones clínicas cuando las mismas ya se hayan realizado a nivel europeo, estableciendo el Real Decreto que, en esos casos, los plazos se reducen a 15 días hábiles desde la publicación.
Es de destacar también que la evaluación viene a considerarse como un expediente administrativo, otorgando participación y opinión a los desarrolladores, que son los que actúan como titulares o representantes de la tecnología sanitaria que se somete a evaluación, mediante la posibilidad de presentar alegaciones, en un plazo máximo de 10 días, sobre los proyectos de informe, y, asimismo, interponer los correspondientes recursos.
Del mismo modo, los desarrolladores deben aportar, con total transparencia, la información sobre las fuentes de financiación pública o entidades sin animo de lucro que ha recibido, y los costes de producción y desarrollo de la tecnología sanitaria sometida a evaluación, ya que se trata de una información primordial y necesaria para el análisis y emisión del aspecto económico dentro del informe no clínico.
Muy destacable es que el Real Decreto contempla, y define, de manera detallista lo que constituye un conflicto de interés a la hora de participar en un proceso de evaluación de tecnología sanitaria.
Por último, y no menos importante es que el Real Decreto abre la puerta a la participación de todos los implicados e interesados. De este modo, por primera vez se garantiza la participación, en todas las fases de evaluación de las tecnologías sanitarias, de profesionales sanitarios, de organizaciones de pacientes, de personas cuidadoras y de consumidores, lo que da un valor añadido.
En resumen, el Real Decreto es ambicioso y positivo, pero condiciona a un futuro que su desarrollo sea una realidad, pues lo primero que tiene que acontecer es que se aprueben las instrucciones normativas, y directrices metodológicas, en el plazo del año establecido desde su entrada en vigor, con el añadido de un posterior condicionante, que es un necesario informe de la AEMPS en el que se manifieste la suficiencia de recursos para que todo pueda ser una realidad.
Esperemos que no sean castillos en el aire.
Mª Dolores Malpica Muñoz, Vicesecretaria General y Responsable del Área de Derecho Procesal, Farmacéutico y Sanitario
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