La Futura normativa sobre medicamentos: ni está, ni se le espera
El sector farmacéutico es uno de los sectores más regulados que existen, y es de comprender que así lo sea teniendo en cuenta que, todo lo relacionado con el mismo, afecta directamente a la salud de la población, por lo que exige un estricto control y supervisión.
Es además un sector cambiante en el sentido de que en el mismo se producen continuos cambios, tanto desde el punto de vista de la innovación, como de las nuevas demandas o necesidades que en torno al mismo se producen, cuestión que se ha visto acelerada desde la pandemia provocada por la COVID.
En este sentido, hay que recordar que todo lo relativo a la legislación en relación con lo que es el medicamento, el desarrollo y ejecución de la política farmacéutica del país, la actualización de la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud, y las relativas a la financiación pública y fijación del precio de medicamentos, es competencia exclusiva del Gobierno Central, ya que, la relativa a la ordenación y atención farmacéutica, está transferida a las comunidades autónomas.
Este es el motivo por el que Ministerio de Sanidad viene trabajando en la modificación de varios textos normativos relativos al sector farmacéutico, como son el Real Decreto 9/1996, de financiación y precio de productos sanitarios de uso no hospitalario, el Real Decreto 271/1990 de precios de las especialidades farmacéuticas de uso humano y, ni más ni menos que desde el mes de julio de 2022, en el que se abrió a consulta pública, en la modificación del Real Decreto de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, RD 1/2015, más conocido como Ley del Medicamento.
Son varias las cuestiones que, en principio, parece contemplar la nueva redacción de la Ley del Medicamento, entre las que habría que destacar las relativas a la modificación del sistema de precios de referencia, la modificación de la actual Disposición Adicional Sexta en el sentido de ampliar la aportación por volumen de ventas a los medicamentos de uso y dispensación hospitalaria, el establecimiento de nuevos criterios de financiación, otorgar a los farmacéuticos una mayor capacidad para la sustitución de determinados medicamentos, siempre en situaciones con problemas de suministro y siempre protocolizadas por la AEMPS, así como modificaciones en relación a la prescripción por parte del personal de enfermería, con el propósito de buscar una mayor seguridad jurídica a ello.
Aunque, atendiendo a las manifestaciones e informaciones que por el Ministerio de Sanidad se han ido transmitiendo en relación con esta reforma, y a pesar de que su intención era abrir el trámite de audiencia pública del borrador de la nueva Ley a mediados de noviembre, lo cierto es que, a fecha de hoy, no solamente no se conoce borrador de texto alguno, sino que toda la información que hasta este momento se tiene ha sido, meramente, a través de los anuncios realizados por el Ministerio.
Sería deseable que, después de llevar dos años dando vueltas a esta necesaria reforma, el Ministerio no solamente fuera más transparente y diera a conocer cuál es el verdadero contenido del borrador de nueva ley del medicamento, para que todos los sectores implicados puedan realizar sus aportaciones, sino que, asimismo, el Ministerio fuera más ágil en llevar a cabo las reformas de su competencia en las que, no olvidemos, lleva dos años trabajando.
Mucho nos tememos que ni siquiera antes de que finalice el año, podamos, de manera oficial, tener noticias, ni conocimiento, del verdadero contenido del borrador de la futura ley del medicamento.
Mª Dolores Malpica, Socia en el área de Derecho Procesal, Farmacéutico y Sanitario
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